突变!美国FDA宣布3月28日起拒绝KN95标准口罩!

浏览数量:7     作者:本站编辑     发布时间: 2020-04-02      来源:本站


据外媒报道,目前美国N95口罩面临供应短缺,来自中国的KN95口罩被认为是N95口罩的替代选择。3月17日,美国疾病控制与预防中心(CDC)发布《优化N95口罩供应策略:危机/替代策略》,指出新冠肺炎疫情期间,当N95口罩供给不足时,按下表中标准生产的口罩,是N95口罩合适的替代品。名单中包含巴西,韩国,日本,澳大利亚,欧洲,墨西哥和中国(含国内的四个口罩型号:KN100, KP100, KN95, KP95),共七个国家和地区。其中包括采用中国标准GB 2626-2006和GB/T 18664—2002生产的口罩。在疫情期间,进入美国市场都需要进口商向FDA申请获取口罩的紧急使用资质,而在这个名单内则可以简化原美国FDA注册流程以及NIOSH的检测流程,快速投入使用。




FDA原公告链接地址:https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/respirators-strategy/crisis-alternate-strategies.html



2020年3月28日,美国食品药品管理局FDA又推出了一个新的“紧急使用管理”(Emergency-Use-Administration, 简称EUA),FDA紧急批准了获得了五个国家和欧盟认证的非N95口罩,中国的KN95口罩却不在名单内,意味着中国KN95标准口罩不再被授权使用!



FDA最新公告链接地址:https://www.fda.gov/media/136403/download


美国FDA批准了澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥和欧盟认证的非N95口罩进口,却未批准中国生产的KN95口罩。


3M生产的KN95防护口罩。


如果没有FDA的批准,美国进口商就不敢贸然订购中国KN95口罩,因为他们担心会被海关扣押。美国医院会拒绝接受KN95口罩捐赠,因为他们担心如果医护人员在使用未经许可的设备时健康出现问题,医院将要承担法律责任。



美国疫情发展状况:


▲全球新冠肺炎确诊病例数接近78万例。


美国累计确诊超16万例 特朗普称疫情或在复活节前后达高峰!

据美国约翰斯·霍普金斯大学发布的实时统计数据显示,截至北京时间3月31日06时30分,全美共报告新冠肺炎确诊病例160020例,确诊数居全球首位,死亡2953例。与前一天6时30分数据相比,新增确诊病例20345例,死亡病例新增517例。

当地时间30日,美国白宫官网称,美国总统特朗普批准了堪萨斯州和阿拉巴马州的灾难公告。同日,特朗普接受福克斯新闻采访时表示,当前美国新冠肺炎疫情预计将在复活节(4月12日)前后达到最高峰,直到6月死亡人数才会逐渐下降。美媒早前报道称,特朗普3月26日曾提议在4月12日“复活节”复工,但29日他改变了说法,称希望在6月1日复工。


纽约警方已有超500人确诊,4000多警察请病假!


美国纽约市警察局27日宣布,纽约警方已有512人的新冠病毒测试呈阳性,包括442名警察和70名文职人员。此外,还有逾4000名警察请病假,超过总人数的11%。


福克斯新闻还援引纽约警方消息称,当地时间26日晚间,工作了七年的文职人员布朗因新冠肺炎在家中去世。据悉,这是纽约市警察局第2名因新冠肺炎死亡的成员,此前,警察总部的保管员迪克森在布鲁克林一家医院去世。


美国新增两名众议员染新冠肺炎,国会议员确诊人数升至5人!


当地时间27日,美国国会共和党籍众议员麦克·凯利,及民主党籍众议员乔·坎宁安双双宣布感染新冠肺炎,使国会确诊议员人数升至5人。


27日,71岁的凯利发新闻稿称,他于本周稍早出现类流感症状,随后接受新冠肺炎筛检。检测结果27日下午出炉,确定是阳性。凯利指出,他的症状轻微,会在家中持续服务选区直到康复为止。同日,37岁的坎宁安也发新闻稿表示,他日前曾接触一名确诊新冠肺炎的国会议员,虽然起初并无不适,但17日开始出现丧失嗅觉及味觉等症状,因此于19日自主隔离。坎宁安指出,医生26日指示他接受新冠肺炎筛检,27日得知确诊。他说:“虽然我的症状已有改善,但我会持续待在家中直到能安全结束隔离为止。”


此前,共和党籍众议员巴拉特于3月18日成为美国国会首位确诊议员;民主党籍众议员麦克亚当斯同日也宣布确诊。相隔4天后,共和党籍参议员保罗也表示他新冠肺炎检测呈阳性反应。



美国“里根号”航母2人确诊 涉事基地遭封锁


据美国福克斯新闻报道,日前,美国官员表示,母港设于日本的“里根号”航空母舰,舰上有两人感染新冠肺炎病毒,“里根号”常驻的日本横须贺海军基地将于本周末封锁。报道称,“里根号”上有两名水兵新冠肺炎检测呈阳性反应。日本神奈川县横须贺海军基地内的每个人都被要求在未来48小时待在室内。此前,美国海军也证实“罗斯福号”航空母舰验出确诊病例。根据美国海军26日发布的声明,“罗斯福号”已抵达关岛。


纽约收到美国政府4000台呼吸机,却发现根本没法用


纽约市新冠疫情愈发严重,市政府和州政府官员都向美国联邦政府迫切要求更多的呼吸机。而纽约收到联邦政府紧急运送的4000台呼吸机后,却发现一些已经损坏,一些没有关键零件。


据《商业内幕》31日报道,纽约市长白思豪(Bill de Blasio)表示,纽约全州上周收到来自国家储备的4000台呼吸机,其中有一半要专用于纽约市。纽约最大的医疗服务提供商Northwell Health收到了100多台呼吸机,其中一些缺少将空气输送给病人的软管,另一些缺少支撑呼吸机的支架。Northwell不得不与制造商紧急联系,获取更多的软管。呼吸机问题只是新冠疫情期间美国紧急储备暴露出的问题之一,其它还有设备过期,防护装备数量不足等。哈佛全球健康研究所的模型表明,美国全国可能需要多达40万台呼吸机,但目前国家储备中的呼吸机数量却不足20000。


来源:海外网 SGS等


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